Tabletka "dzień po" bez recepty

Źródło grafiki: https://pixabay.com

Redakcja
2024-01-18 20:58
Komentarze (0)

Planowana nowelizacja stanowi krok w kierunku wsparcia praw kobiet.

Cel projektu

Celem projektowanych regulacji prawnych jest uchylenie przepisu art. 23a ust. 1a ustawy 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej jako „PrFarm”). Omawiany przepis prawny wszedł w życie w lipcu 2017 r. Na jego podstawie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu, wskazane w Charakterystyce Produktu Leczniczego do stosowania w antykoncepcji, otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2 PrFarm (tj. wydawane z przepisu lekarza – Rp).

W rezultacie wprowadzenia do PrFarm art. 23a ust. 1a hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego wydawane są z przepisu lekarza. Jak wynika z uzasadnienia projektu nowelizacji z 2017 r., regulacja ta ma umożliwić lekarzowi dokonanie oceny, czy zastosowanie leku nie wpłynie negatywnie na stan zdrowia pacjentki. Dodatkowo ma ona na celu "zapobieżenie upowszechnianiu stosowania i nieuzasadnionej konsumpcji produktu leczniczego z grupy ATC G03A – hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania wewnętrznego". Nowelizacja z 2017 r. zaszła w wyniku dopuszczenia produktu leczniczego pn. Ella One, który został dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej, tj. dopuszczony do obrotu w drodze decyzji przez Komisję Europejską.

W wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów czytamy, że opisane rozwiązanie legislacyjne w sposób odgórny, siłowy, niekorespondujący z już funkcjonującymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dotyczącą tej procedury dokumentacją wymusiło kategorię dostępności "wydawane z przepisu lekarza – Rp" dla wszelkich ww. środków antykoncepcyjnych, pomimo że potencjalnie niektóre z nich mogłyby bez takiej ingerencji pozostawać dostępne w sprzedaży odręcznej, gdyż w taki sposób zostały dopuszczone do obrotu.

Zmiana zgodna z prawem unijnym

Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dyrektywa nie wpływa na stosowanie ustawodawstwa krajowego zabraniającego lub ograniczającego sprzedaż bądź stosowanie produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. W świetle tej regulacji Państwa Członkowskie mogą, ale nie muszą wprowadzać ograniczeń w sprzedaży lub stosowaniu produktów leczniczych jako środków antykoncepcyjnych lub poronnych. Ograniczenie wprowadzone w 2017 r. można zatem zgodnie z prawem Unii Europejskiej cofnąć, co oznaczać będzie przywrócenie statusu niektórych środków antykoncepcyjnych jako dostępnych bez recepty (OTC).

Źródła:
-wykaz prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów dostępny w ramach Serwisu Rzeczypospolitej Polskiej, projekt nr UD7, https://www.gov.pl/web/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy--prawo-farmaceutyczne [dostęp: 18.1.2024 r.];
-uzasadnienie rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, Sejm RP VIII kadencji, druk nr 1319, https://www.sejm.gov.pl/Sejm8.nsf/druk.xsp?nr=1319 [dostęp: 18.1.2024 r.].

__________________________________________________

Treści publikowane w serwisie internetowym PlanetaPrawo.pl mają charakter informacyjno-edukacyjny. Nie stanowią one porad prawnych i nie zastępują profesjonalnej pomocy prawnej. Administrator nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek skutki związane z ich wykorzystywaniem. Wszelkie prawa zastrzeżone – powołując się na publikację podaj źródło. Wykorzystywanie zawartości serwisu internetowego PlanetaPrawo.pl jako danych treningowych AI jest zabronione.

PlanetaPrawo.pl - przepisy, praktyczne komentarze, orzecznictwo, marketing prawniczy

Odwiedź nasz Sklep, polub nas na Facebooku, obserwuj nas na Twitterze