Wprowadzenie do certyfikacji ISO 13485: standardy jakości w branży medycznej

Wdrożenie międzynarodowych standardów w zakresie systemów zarządzania jakością to element niezbędny do udoskonalania procedur wewnętrznych każdego przedsiębiorstwa. Nie inaczej jest w branży medycznej, w której certyfikacja ISO 13485 odgrywa istotną rolę.

Organizacje decydują się na wzięcie udziału w tym procesie w celu uzyskania nie tylko certyfikatu, ale i wielu korzyści biznesowych. Poznaj wszystkie najważniejsze informacje i zalety dotyczące ISO 13485.

Co to jest i jak działa ISO 13485?

ISO 13485 to międzynarodowy standard wyznaczający wymagania dla systemów zarządzania jakością w przypadku podmiotów zajmujących się wyrobami medycznymi i wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro. Jej podstawę stanowi inna norma, a mianowicie ISO 9001, która ma bardzo szerokie zastosowanie i jest wykorzystywana w firmach o różnym profilu działalności. Cel ISO 13485 polega na ujednoliceniu procedur wewnętrznych i dopasowanie ich do przepisów związanych z danymi produktami, aby zapewnić jak wyższą jakość oraz bezpieczeństwo.

Kto powinien ubiegać się o uzyskanie certyfikatu ISO 13485?

Jak już zostało to jasno podkreślone – norma ISO 13485 dotyczy podmiotów z branży medycznej. W procesie certyfikacji zgodności z tym standardem mogą wziąć udział m.in.:

producenci wyrobów i sprzętu medycznego,
dystrybutorzy,
firmy zajmujące się naprawą urządzeń medycznych,
organizacje odpowiedzialne za transport czy magazynowanie wyrobów medycznych.

Jak przebiega proces certyfikacji ISO 13485?

Pierwszym krokiem, który powinien wykonać każdy podmiot, jest wdrożenie wymagań ISO 13485 – należy to zrobić jeszcze przed nawiązaniem kontaktu z jednostką certyfikującą. Najczęściej wycena certyfikacji ma charakter indywidualny, a udział w tym procesie pozostaje dobrowolną decyzją. Jeśli w organizacji funkcjonuje system zarządzania jakością zgodny z ISO 13485, można przejść do złożenia odpowiedniego wniosku. Na podstawie przesłanych informacji jednostka certyfikująca specjalizująca się w tego typu standardzie zaproponuje warunki współpracy, wstępny koszt, a po pozytywnej reakcji również termin audytu certyfikacyjnego. To moment, w którym na terenie Twojej firmy pojawi się niezależny audytor, odpowiadający za przygotowanie raportu z wizyty, czyli analizę i ocenę zastanej sytuacji. Rola jednostki certyfikacyjnej polega wówczas na zdecydowaniu, czy należy przyznać danej organizacji certyfikat zgodności, czy nie.

Certyfikat zgodności z ISO 13485 – czy przynosi korzyści biznesowe?

Wzięcie udziału w certyfikacji ISO 13485, a następnie uzyskanie certyfikatu zgodności z tą normą, to oficjalny dowód na to, że organizacja spełnia światowe, prestiżowe standardy jakości. Nie ma lepszego narzędzia marketingowego niż takie zaświadczenie, wydane w dodatku przez renomowaną jednostkę certyfikującą, a jeśli posiada akredytację to kolejny plus. Korzyści wizerunkowe naturalnie przekładają się na sposób, w jaki klient postrzega firmę. Z certyfikatem ISO 13485 można budować zaufanie na rynku, również wśród partnerów biznesowych, co wpłynie na poprawę pozycji i konkurencyjności.

Nie wolno zapominać, że wdrożenie wymagań tego międzynarodowego standardu polepszy przede wszystkim jakość wyrobów medycznych i przyczyni się do zmniejszenia reklamacji produktów. Systemy zarządzania jakością zgodne z ISO 13485 sprawią, że efektywność organizacji wzrośnie.

__________________________________________________

Treści publikowane w serwisie internetowym PlanetaPrawo.pl mają charakter informacyjno-edukacyjny. Nie stanowią one porad prawnych i nie zastępują profesjonalnej pomocy prawnej. Administrator nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek skutki związane z ich wykorzystywaniem. Wszelkie prawa zastrzeżone – powołując się na publikację podaj źródło. Wykorzystywanie zawartości serwisu internetowego PlanetaPrawo.pl jako danych treningowych AI jest zabronione.

PlanetaPrawo.pl - przepisy, praktyczne komentarze, orzecznictwo, marketing prawniczy

Odwiedź nasz Sklep, polub nas na Facebooku, obserwuj nas na Twitterze